Gesetzliche Vorgaben im Überblick

In der Podologiepraxis gelten verschiedenste gesetzliche Hygienevorschriften.

Die Hygienevorschriften in der Podologie setzen sich aus verschiedenen Gesetzen und Vorgaben zusammen. Hier gilt es nicht nur den Überblick zu behalten, sondern auch Veränderungen in diesen Vorgaben zu berücksichtigen. Dies kann im Alltag sehr herausfordernd sein. Die aufgelisteten Vorgaben sollen Sie darin Unterstützen die Orientierung zu behalten, um rechtssichere Hygienemaßnahmen in Ihrer Praxis durchführen zu können.

Medical Device of Regulation (MDR)

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

Diese Verordnung ist unter anderem eine Antwort auf den Brustimplantate Skandal. Im Am 25 Mai 2021 mussten alle Länder der EU Ihre Hygienerichtlinien angepasst haben. Seit dem hat sich in Deutschland so einiges geändert. Das CE zeiechen ist ergänzt worden um vier Ziffern. Nunn kann identifiziert werden, welche benannte Stelle das Medizinprodukt freigegeben hat. 

Inzwischen sind Desinfektionsmittel und Software zur Diagnostik Medizinprodukte. Die Klassifizierung der Medizinprodukte wurde neu geordnet. Unsere Instrumente gehören der Klasse II r an

Aufgrund der MDR ist in Deutschland das Medizinprodukte Gesetz überführt worden in das Medizinprodukte Durchführungsgesetzt

Für die Podologie sind §1,4,5,8, 14 von großer Relevanz

Selbstverständlich sind wir Podologen nach §1 verpflichtet den Infektionsschutz einzuhalten. Wie wir das machen können, erfahren wir aus den Empfehlungen vom Robert Koch Institut. Dieses wird in §4 mit der Entwicklung von Richtlinien Empfehlungen dazu beauftragt. In §23 wird die Krankenhaus Infektions Kommission gebildete (alter Begriff). Zusammen mit dieser und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden und werden die Empfehlungen erstellt.
Podologen müssen diesen Empfehlungen nach §8 MPBetreibV folgen
Nach §23 und §36 sind wir verpflichtet  in einem Hygieneplan zu erstellen, der individuell auf unsere Praxis zugeschnitten ist und nicht zu verwechseln ist mit einem Desinfektionsplan. dieser ist nur ein Bestandteil des Hygieneplans

Gefährdungsbeurteilung

Wir sind verpflichtet unsere Räumlichkeiten der Praxis getrennt eine Gefährdungsbeurteilung durchzuführen. wie das zu machen ist hilft uns der Ratgeber der BGW dabei und ist dort kostenlos zu erhalten.

Die TRBA fordert diese Gefährdungsbeurteilung als einen wichtigen Punkt im Hygieneplan

Persönliche Schutzausrüstung

Die persönliche Schutzaustrüstung richtet sich nach den Schutzstufen. Podologen sind in die Schutzstufe 2 einsortiert. Unter dieser Schutzstufe sind die Mindestanforderungen der persönlichen Schutzausrüstung festgelegt.

Ausbildung zur Instrumentenaufbereitung muss vorhanden sein​.

Aufbereitung §8

Zuletzt geändert am 14. Februar 2025

Für die Podologie sind §1, 4, 5, 8, 14 und 19 von großer Relevanz. Diese §§ zu verstehen ist nicht immer leicht. Der §8 verweist auf die KRINKO-BfArM-Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Daher sollte jeder Podologe diese einmal gelesen haben. Um den §8 richtig anzuwenden hat die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung DGSV-ev Leitlinien verfasst. Diese werden bei Begehungen zur Beurteilung Ihrer Hygienemaßnahmen bei der Aufbereitung der Medizinprodukte mit herangezogen. Daher ist ein Blick in die Leitlinien hilfreich. Für viele bleiben aber immer noch Fragen offen, daher biete ich Seminare zu diesem Thema an.

Jede Podologische Praxis muss die Trinkwasser-Verordnung beachten. Denn das Wasser , welches wir zur Aufbereitung verwenden muss mindestens Trinkwasser Qualität haben. Dazu müssen wir den Behörden gegenüber belegen, das das auch so ist

Jedes Bundesland hat seine eigenen Hygieneverordnung. Leider ist es nicht immer leicht diese im Internet zu finden. 

Daher werde ich so nach und nach einen Link legen.

Ich kann nur jedem Podologen/Podologin raten vor dem Bau des Hygienraumes Kontakt zur Begehnden Behörde aufzunehmen. Den Die Ämter vor Ort haben Ihre eignen Interpretation des §8 MPBetreib V.

Bei der DGSV – ev hat der Fachausschuß Hygiene Bau und Technik eine Empfehlung geschrieben. Allerdings ist die Zeichnung der Hygienestraße nicht mehr aktuell.

Die Kassenzulassung geht inzwischen online. 

Auch hier wird ein Hygieneplan von Ihnen Verlangt und zusätzlich eine Zeichnung vom Hygieneraum und Fotos.